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首份民族药检测标准出炉 促进民族药标准体系完善

来源:未知 编辑:admin 时间:2017-09-06
  近日,中国食品药品检定研究院组织开展的12种具有代表性的民族药示范性检验方法标准研究有了成果。12种民族特色药材检验方法示范性研究,解决了民族药检验标准不完善等问题,为民族药检验标准体系的建立奠定了基础。

  目前,民族药材及成药生产质量标准混乱是制约民族药发展的主要瓶颈,根本原因民族药材的药物分析和药理研究不足。目前民族药标准存在问题主要有:民族药质量标准专属性不强,基源混乱、标准不统一,药材名称不统一,部分进口药材基源不清。建立民族药材标准具有规范民族药材管理,保证民族药材质量,带动民族药材种植业发展,同时带动药材收购、药品销售等流通产业的发展重要意义。

  一、现有民族药标准情况介绍

  我国少数民族人口占总人口8.5%,但其聚居地占中国总面积的60%。我国民族药材多达8000余种,占我国药材资源总数的70%以上,民族药成药600多种,分属于40多个不同民族的文化体系,生物多样性与文化多样性极其丰富。相关资料显示,目前我国约有民族药生产企业120多家,其中藏、蒙、维、苗药产业已形成一定规模。

  据悉,我国民族药主要执行三类生产质量标准,即《中国药典》、部颁标准、地方标准。1997年版《中国药典》第一次出现民族药的概念。在收载“中药药材”中开始包括少数民族药材,在中药成方制剂中包括少数民族成药。2010年版《中国药典》共收载14种民族药材,民族成药26种。2002年12月,由原国家药品监督管理局经专家评审将435个民族药地方标准转为国家标准。至此,民族药的国家标准共计1209个,其中药材300多种,制剂近900种。

  此外,云南、四川、广西、西藏、青海、新疆、贵州等省区先后颁发的各版地方药品标准或中药材标准,也收录了许多民族药材,如六省藏药标准、内蒙古的蒙药标准、新疆的维药标准、云南的傣药标准、彝药标准、广西的壮药标准等。

  然而,被收入国家标准的民族药材品种相对较少,仅有藏、蒙、维药材,而傣、苗、彝、土家、瑶等民族药材还未载入国家标准,有的地方标准尚未出齐,收载品种也不全。另外不同民族所使用的药材品种多而复杂,更有大量交叉使用的种类,已有的标准内容多有待补充、修订与提高。标准的欠缺直接影响了民族医药的新药研发及产业化进程,实际临床应用与生产的质量控制也难以保证。

  二、当前民族药标准存在的问题

  民族药材由于名称复杂,质量与疗效密切相关,其标准化建设需求十分迫切。当前,虽然我国的民族药材标准化工作取得了一些成绩,但也存在着一些亟待解决的问题。

  目前民族药标准存在问题主要有以下几个方面:

  1、民族药的基源混乱,标准不统一。民族药多为民间中草药或散落在民间的偏方、散剂,因疗效独特、成本低廉、容易获得,被少数民族群众信赖和使用。但长期以来,由于各民族用药习惯不同,少数民族各地区对同一药材的标准规定差异较大,导致民族药基源混乱、同名异物现象严重。

  2、规范民族药材名称。规范、统一民族药材名称是民族药材标准化进程中一个首当其冲的问题。一药一名,即同中药材一样,同一民族的同一种药物只能有一个通用的规范名称,可以先考虑多数地区的称谓习惯,也可选择原动、植物中文名作为药名。

  3、民族药质量安全性。在民族药质量安全性方面,目前仅停留在检测方法上,如一些重金属和有毒有害元素的检测,还未制定标准。

  4、民族药材炮制检验标准。民族药材的炮制具有特色,应开展各民族药炮制规范的研究。如矿物药材在民族药中具有重要位置,但是其基源和炮制方法不尽相同,检验标准缺乏,应开展矿物民族药材的炮制规范研究。

  5、部分进口药材基源不清。部分医院及市场上的品种混乱,部分进口药材不稳定,在基源上不明确,需花大量时间正本清源。例如维药材300多种,百分之二三十是进口药材。如欧亚水龙骨、龙涎香、欧龙胆等均为进口药材。

  三、民族药标准体系已逐步完善

  民族医药是我国传统医药宝库中独具特色的瑰宝。但与中药材相比,民族药材基础研究薄弱。基于现状,民族药材的标准化工作势在必行。近两年,中国食品药品检定研究院、国家药典委,根据民族药特点,多措并举,完善民族药材标准研究,强化民族药材监管。

  近日,中国食品药品检定研究院组织开展“12种特色民族药材检验方法的示范性研究”项目。按照国家药材标准的要求,筛选最有代表性的特色民族药材共12个品种,分别为榜嘎、菥蓂子、蔓菁、瑞香狼毒、草乌叶、青阳参、苍耳草、玉叶金花、翠云草、七叶莲、朝鲜白头翁和对叶大戟果,涉及藏药、蒙药、维药、彝药、苗药、壮药、土家族药和朝鲜族药。解决收载于地方标准中的民族药材普遍存在的包括基原混乱、缺乏必要的鉴别、含量测定和检查项目、已有的定性定量指标缺乏专属性等问题。探索民族药质量标准研究和评价体系思路,解决关键的瓶颈问题,建立符合民族药特点的质量控制新模式。

  榜嘎

  《全国药检体系民族药发展规划(2014-2020)》在调研后已经编制完成。规划具体目标是:

  1、“十三五”期间民族药对照物质研制发放达到200个品种,包括民族药对照药材、对照品、对照提取物;

  2、搭建民族药检验技术平台,明显提高民族药检验技术;

  3、完成50种重要民族药材的品种整理,提升部颁标准、地方标准,完善民族药基础工作;

  4、加快民族药检验人员的队伍建设,增加专业技术人才;

  5、由国家牵头,经过10-20年的努力,使民族药质量控制有长足发展,达到或接近中药发展水平,使民族药对照物质供应充足。

  总之,建立民族药材标准的重要意义在于:规范民族药材管理,保证药材质量;真正能发挥民族医药的特色和优势,提高民族医药服务能力和水平;能扩大民族医药文化的传播范围,加快民族医药事业的发展,进一步促进中药材的标准化;带动民族药材种植业发展,同时带动药材收购、药品销售等流通产业的发展。通过对12种民族特色药材检验方法的示范性研究,对后续完善民族药检验标准有着重要示范作用,为完善民族药检验标准,促进民族药标准体系发展起到重要推动作用。

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